Uma equipe de especialistas da Anvisa visitou o Instituto Superior de Saúde (Istituto Superiore di Sanità – ISS) e a Agência Italiana de Medicamentos (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA), na capital italiana, Roma. O encontro ocorreu de 10 a 14 de junho e teve como objetivo discutir e trocar experiências sobre a regulação de produtos de terapias avançadas.

Além de aprofundar os modelos regulatórios em discussão no Brasil, os resultados dessa visita irão compor as tratativas de levantamento de experiências internacionais sobre Avaliação de Impacto Regulatório (AIR). Na ocasião, os principais mecanismos regulatórios adotados na Europa foram extensamente discutidos, bem como os pontos estratégicos para a finalização da proposta da Anvisa para a regulamentação de registros de produtos de terapias avançadas.

O Istituto Superiore di Sanità e a Agenzia Italiana del Farmaco são responsáveis pelo desenvolvimento da regulação em produtos de terapias avançadas na Itália e também fazem parte do corpo técnico avaliativo da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA). Os primeiros produtos de terapias avançadas registrados na Europa vieram da Itália, fortalecendo a expertise da equipe regulatória do país neste tema.

A visita foi coordenada pela Dra. Maria Cristina Galli, que tem larga experiência na participação e na coordenação de grupos de experts em terapias avançadas — como, por exemplo, o PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica) na área de sangue, tecidos, engenharia de tecidos e terapia gênica —, além de ser membro do Comitê de Terapias Avançadas (Committee for Advanced Therapies – CAT) da Europa.

Modelo regulatório

As principais agências regulatórias internacionais estão desenvolvendo um modelo regulatório fundamentado na avaliação de pré-mercado dos produtos de terapias avançadas, que envolve mecanismos de controle para as fases de desenvolvimento (ensaios clínicos) e a disponibilização desses produtos no território nacional mediante registro sanitário, sendo considerados medicamentos especiais. No campo da avaliação pós-mercado, tem-se o controle da produção e da distribuição baseado em inspeções de boas práticas de fabricação e o uso clínico de acordo com as diretrizes da segurança do paciente e o monitoramento dos eventos adversos ao uso.

Acompanhando a lógica adotada pelas principais agências reguladoras internacionais, como a Agência Europeia de Medicamentos, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drugs Administration – FDA) e a Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos do Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA), a Anvisa está desenvolvendo um marco regulatório robusto, harmonizado internacionalmente e que permite a incorporação dessas novas tecnologias de forma acessível à população brasileira, sem abrir mão da qualidade, segurança e eficácia.

Produtos de terapias avançadas

Os produtos de terapias avançadas são uma grande promessa terapêutica em situações clínicas complexas e sem alternativas médicas disponíveis. No entanto, constituem um desafio ao desenvolvimento de mecanismos regulatórios relacionados à produção, à condução de ensaios clínicos, à determinação de requisitos de segurança e qualidade e à distribuição e ao uso desses produtos.

Ao contrário das células e tecidos utilizados para finalidade de uso convencional em transplantes, esses produtos sofrem manipulação extensa, com expansão e diferenciação de células em cultura ou ainda modificação do seu material genético e, por vezes, desempenham função diferente da que teriam no organismo em sua forma original.

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook @AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial.